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南德議質|TüV南德推出ISO 14644無塵潔凈室運營全過程認證技術服務

文章來源:TUV南德認證檢測 編輯:華道顧問

      伴隨著無塵潔凈室愈來愈多的運用在精密工業、實驗室、生物醫藥等行業領域,潔凈室的可靠性和合規性也受到業內廣泛的關注。為了滿足運營方、業主對于潔凈室運行的性能保證和有效管理,TÜV南德意志集團(以下簡稱“TÜV南德”)依據ISO 14644——潔凈室及相關受控環境標準推出了針對無塵潔凈室的認證服務,并提供從潔凈室立項設計到運營管理全壽命期的技術支持服務。
      無塵潔凈室是針對生物醫藥制造、精密工業制造、實驗室研發等對生產使用過程有特殊環境條件要求而特別設計建造的專用功能性設施。具備持續保持區域內的潔凈度、溫濕度、壓力、照明、噪音、氣流速度與分布在設計范圍內的技術控制功能。潔凈室會根據區域內的空氣粒子顆粒尺寸和濃度情況劃分為不同等級,從而滿足不同的生產使用環境條件所需要的設計要求。
      國際上,對于潔凈室的現行標準主要分為:
      VDI 2083: Cleanroom Technology
      ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments 
      EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes
      目前比較通用的,也更具有可操作性的標準是ISO 14644系列標準。
      而ISO 14644標準中,又對于不同使用環境下的潔凈等級做了劃分,Class 1 到Class 9,共計9個等級,方便了潔凈室的設計、建造和使用,同時也幫助運營單位能夠更精準的定位其潔凈室的潔凈等級。


      溫濕度測試等檢驗內容已經受到了潔凈室運營管理方的關注研究。但對于ISO 14644認證的完整流程中,最終驗收僅僅只是作為一個審核環節,在ISO 14644-1、ISO 14644-3的內容中有覆蓋。一個完整的無塵潔凈室認證應該至少包含以下三個階段:
      設計審核 (Design Qualification according to ISO 14644-4,簡稱DQ)
      安裝審核 (Installation Qualification according to ISO 14644-4,簡稱IQ)
      持續運營監督(Operation Qualification according to ISO 14644-5,簡稱OQ)
      認證流程中,很多企業往往只關注設計審核,但是安裝審核和運營監督卻沒有得到足夠的技術重視和關注。而一旦忽視掉潔凈室設計、安裝過程中可能存在的設計問題,將會造成最終運營過程中近乎永久性的生產缺陷或極大難度的整改。
      TÜV南德根據ISO 14644標準要求,可提供符合無塵潔凈室全壽命期的完整技術服務。對于工程建設期,審核內容將會重點針對潔凈室平面布局設計、人、材凈化路徑,機房安裝等設計方面的合理性,尤其在管線組織設計這類關系到隱蔽工程的關鍵質量點的優化潔凈室工程設計方案,避免設計缺陷造成的不可逆影響。
      為了保證無塵潔凈室的持續運行質量,潔凈室運營管理方對于投產后的運營管理規章方案也需要根據ISO 14644-5標準接受專業的審核評估。在亂流式、層流式、復合式等不同設計的潔凈室前提下,運營人員的操作規范,進場出場流程設計,環境條件的持續監測要求,定期清潔制度等執行細則也需要響應標準要求,從而保證潔凈室的潔凈度等級的可靠維持。

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